Retos y soluciones en la síntesis de los APIs
Medicina personalizada, medicamentos más específicos, targets muy concretos… Todas estas tendencias están aumentando la complejidad de las moléculas farmacéuticas, lo que a su vez plantea varios retos en su desarrollo y fabricación, que solo puede abordarse con múltiples capacidades tecnológicas, ya desde las etapas iniciales del proceso, para respaldar las etapas posteriores de desarrollo de medicamentos.
Uno de los desafíos principales que podemos encontrar en este proceso es la caracterización y el control de la forma sólida de los APIs, ya que esto puede afectar su solubilidad, biodisponibilidad y eficacia. Este problema ha aumentado en los últimos años debido a la creciente insolubilidad de los fármacos y el necesario control del polimorfismo o la distribución del tamaño de partícula.
Otro reto importante y frecuente es la búsqueda de nuevas rutas de producción sintética para los APIs, que sean más eficientes, sostenibles con el medioambiente y rentables. Al mismo tiempo, trabajar de forma ágil y flexible para entregar el producto al cliente en el menor tiempo posible.
Y por supuesto, los APIs deben cumplir con estrictas regulaciones de calidad y pureza, lo que requiere contar con unas instalaciones que cumplan con las mejores prácticas de producción (GMP) y que estén sujetas a rigurosos controles para garantizar la seguridad y la eficacia de los medicamentos.
Cómo abordar estas tendencias
Para abordar la complejidad de los APIs, la industria farmacéutica establece alianzas sólidas con las organizaciones CDMOs que ofrezcan un servicio integral para todas las fases del desarrollo de un API.
La manera con que la industria farmacéutica aborda estas tendencias es estableciendo alianzas sólidas con Centros de Fabricación y Desarrollo a terceros (CDMO) que ofrezcan un servicio integral para todas las fases del desarrollo de un API.
En AGC Pharma Chemicals, por ejemplo, somos una CDMO experta en intermedios y APIs, y trabajamos en estrecha colaboración con nuestros clientes, proporcionándoles un apoyo integral y personalizado en cada etapa del proceso, durante todo el ciclo de vida del producto.
Como CDMO, debemos poder proporcionarles a nuestros clientes agilidad, flexibilidad y soluciones a medida. ¿Cómo? Con personal experto e instalaciones versátiles, ágiles y fiables. Por ejemplo, gracias a nuestras instalaciones estratégicamente diseñadas, nuestro equipo de I+D puede trabajar en estrecha colaboración con el de Producción y Calidad, transfiriendo el conocimiento y la información de forma más rápida y eficaz. Contamos con tecnologías de vanguardia y sistemas de control de calidad rigurosos para garantizar la pureza, la calidad y la estabilidad de los APIs que producimos.
En conclusión, un CDMO experto en APIs debe comprender y abordar las tendencias actuales en su desarrollo y fabricación con un enfoque estratégico, trabajar estrechamente con el cliente desde las primeras etapas del proceso, proporcionarle un apoyo personalizado en cada fase, y adaptarse rápidamente a sus necesidades específicas. En AGC Pharma Chemicals tenemos claro cuál es el objetivo final de nuestras capacidades: proporcionar los productos y soluciones CDMO de la mejor calidad, para mejorar la vida de las personas.
