Servicios regulatorios

Nuestro equipo de Regulatory Affairs juega un papel importante en el ciclo de vida de cada uno de los proyectos a la hora de preparar y entregar la documentación de registro necesaria para intermedios y API y remitirla a las autoridades sanitarias como la Food and Drug Administration (FDA, US), la European Medicines Agency (EMA), el European Directorate for the Quality of Medicines (EDQM), la PMDA de Japón o la FDA de China (CFDA), entre otros.

Preparamos y entregamos la documentación de registro requerida para intermedios y principios activos (APIs) a las autoridades sanitarias de los diferentes mercados de acuerdo a las normativas vigentes:

  • Drug Master Files (DMF) para la UE, US, Japón, China así como otros mercados.
  • Documentación CMC (módulo 3.2.S) para solicitar autorizaciones.
  • EP Certificates of Suitability (CEP).
  • Notificaciones de cambios.
  • Informes de evaluación según normativas ICH (evaluación genotóxica y mutagética, impurezas elementales, disolventes residuales, etc.).