Inspecciones y auditorías

Nuestras instalaciones están sometidas regularmente a inspecciones de las autoridades sanitarias (autoridades europeas, FDA, PMDA, etc.) y de los clientes. Tenemos más de 20 años de experiencia con muy buenos resultados en las inspecciones.

Inspecciones de la FDA (EE. UU.): 7 inspecciones de la FDA desde 1999 a 2023, las últimas 5 sin 483 observaciones

PMDA (Japón): 9 inspecciones externas. Certificado de acreditación de fabricante en el extranjero de medicamentos (2023).

AEMPS / Generalitat de Catalunya (España): 3 inspecciones, la última en mayo de 2018. Ninguna observación importante. Certificado de BPF válido hasta febrero de 2024.

Inspecciones de la FDA (EE. UU.):

1999– Autorización Dipiridamol.

2002– Autorización Mexiletina.

2004– Autorización Camptotecina.

2009– Autorización Telmisartán.

2015– Inspección GMP rutinaria.

2017– Inspección GMP rutinaria.

2023– Inspección GMP rutinaria.

Inspecciones de la PMDA (Japón)

2007– Telmisartán

2010– Telmisartán

2011– Telmisartán

2012– Todos los productos

2013– Epinastina

2013– Dipiridamol

2014– Aminoacetatos

2015– Epinastina

2017– Todos los productos

2023– Todos los productos

Autoridades sanitarias locales (AEMPS / Generalitat de Catalunya)

2012– Inspección GMP rutinaria.

2015– Inspección GMP rutinaria.

2018– Inspección GMP rutinaria.