Gestión de la calidad

Nuestro sistema de calidad se basa en las Buenas Prácticas de Fabricación (cGMP) así como de otras normas de calidad relevantes como la ICH,ISPE… Todo ello nos permite cumplir con unos altos estándares a la vez que implementamos procesos de mejora continuos.

Sistema de gestión de la calidad

El sistema de gestión de calidad se ha diseñado e implementado para cumplir los siguientes objetivos básicos:

  • Garantizar el suministro al mercado de productos que cumplan con los estándares de calidad requeridos por los pacientes, las autoridades sanitarias y los clientes.
  • Establecer y mantener un estado de control continuo mediante sistemas que supervisen los procesos y la calidad de nuestros productos. Esto nos permite adaptarnos continuamente a las nuevas normativas.
  • Facilitar la mejora continua y permitir el uso de herramientas para medir el riesgo basado en el conocimiento y en criterios científicos.

Nuestra política de calidad

El principal objetivo de nuestra política es lograr que los clientes confíen en nosotros a largo plazo y que se sientan plenamente satisfechos ofreciéndoles productos de alta calidad.

Inspecciones y auditorías

Nuestras instalaciones están sometidas regularmente a inspecciones de las autoridades sanitarias (autoridades europeas, FDA, PMDA, etc.) y de los clientes. Tenemos más de 20 años de experiencia con un excelente histórico de resultados en dichas inspecciones.

Inspecciones de la FDA (USA.): 6 inspecciones de la FDA desde 1999 a 2017, las últimas 4 sin ninguna observación 483.

PMDA (Japón): 9 inspecciones externas, sin observaciones

AEMPS / Generalitat de Catalunya (España): 3 inspecciones, la última en mayo de 2018. Ninguna observación mayor. Certificado GMP válido hasta febrero de 2024.

Servicios de análisis

Los departamentos de análisis dan soporte durante todo el ciclo de vida del producto. Estas son nuestras actividades más importantes:

  • Desarrollo de nuevos métodos analíticos
  • Optimización de métodos de análisis existentes.
  • Verificación, validación y transferencia de métodos de análisis.
  • Análisis y liberación de materias primas, intermedios y principios activos (API)
  • Soporte en actividades asociadas a la validación de limpiezas
  • Estudios de estabilidad para definir los periodos de reanálisis o caducidad de intermedios y APIs.
  • Caracterización de estándares e impurezas.
  • Evaluación de impurezas elementales.

Nuestros laboratorios están equipados con los principales instrumentos, como los que siguen:

  • HPLC
  • UPLC
  • GC-HS
  • HPLC-MS
  • GC-MS
  • RMN
  • DSC
  • Técnicas de análisis para la determinación del tamaño de partícula

Servicios regulatorios

Nuestro equipo de Regulatory Affairs juega un papel importante en el ciclo de vida de cada uno de los proyectos a la hora de preparar y entregar la documentación de registro necesaria para intermedios y API y remitirla a las autoridades sanitarias como la Food and Drug Administration (FDA, US), la European Medicines Agency (EMA), el European Directorate for the Quality of Medicines (EDQM), la PMDA de Japón o la FDA de China (CFDA), entre otros.

Preparamos y entregamos la documentación de registro requerida para intermedios y principios activos (APIs) a las autoridades sanitarias de los diferentes mercados de acuerdo a las normativas vigentes:

  • Drug Master Files (DMF) para la UE, US, Japón, China así como otros mercados.
  • Documentación CMC (módulo 3.2.S) para solicitar autorizaciones.
  • EP Certificates of Suitability (CEP).
  • Notificaciones de cambios.
  • Informes de evaluación según normativas ICH (evaluación genotóxica y mutagética, impurezas elementales, disolventes residuales, etc.).