CDMOs 5.0: la digitalización para una producción ágil y flexible
La era digital está en un período de auge y el sector químico y farmacéutico tiene que sumarse a esta tendencia.
Por Nina Mikadze, Manager of Systems and Process Control en AGC Pharma Chemicals Europe, España
La necesidad de contar con procesos y metodologías digitales es cada vez más evidente. El sector precisa que en todas las fases productivas se mantenga la seguridad, la integridad y la trazabilidad de los datos que se generan, y al mismo tiempo se requiere rapidez y flexibilidad en la fabricación de materiales y productos.
Además, otro aspecto fundamental es la digitalización sostenible a través de herramientas que permiten aumentar la eficiencia de la producción minimizando al mismo tiempo el impacto en el entorno.
La clave de la digitalización en CDMOs
Las CDMOs, que desarrollamos y fabricamos principios activos e intermedios GMPs, nos tenemos que transformar digitalmente con herramientas que ofrezcan flexibilidad y agilidad, tanto en I+D como en las plantas de producción.
La clave para la transformación digital es contar con una estrategia de negocio de base que abarque toda la organización, involucrando todo el proceso de fabricación del producto y los necesarios para ofrecer un servicio one-stop-shop.
Por este motivo, en AGC Pharma Chemicals estamos en pleno proceso de transformación digital hacia una CDMO 5.0. Una planta interconectada para una producción ágil y flexible desde gramos en I+D hasta toneladas en las plantas producción, asegurando la máxima calidad del producto.
Pioneros en España en superar el concepto de “paper on glass”
Dentro del digital transformation roadmap en AGC Pharma Chemicals uno de los principales proyectos de digitalización han sido la implementación de Electronic Batch Record (eBR), completamente integrado con el Sistema de Control Distribuido (DCS). Superamos el concepto de “paper on glass” al extraer automáticamente los datos del proceso y sincronizarlos con la guía de fabricación.
Proporciona información sobre la producción en tiempo real, contando con una monitorización continua con alertas de los parámetros críticos. Al mismo tiempo, garantiza el cumplimiento de los requisitos de conformidad y la integridad de los datos, aplicando el concepto de “review by exception”, lo que consiste en revisar solo las alertas generadas durante la fabricación.
AGC Pharma Chemicals está liderando el camino en la digitalización de las operaciones en el desarrollo y fabricación de principios activos e intermedios. Estamos logrando unas operaciones más ágiles, flexibles, eficientes y fiable, que facilitan al mismo tiempo el cumplimiento de las regulaciones y aumentan la seguridad. En última instancia, estas mejoras redundan en un aumento en la calidad de los productos y en una mayor satisfacción de nuestros clientes.
