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cGMP製造

低分子医薬品原薬開発・製造をトップレベルの製薬品質で実現する製造能力

豊富な設備

化学品からのプラントエンジニアリング

シミュレーション技術

化学品メーカーならではの強みを生かした製造能力

千葉サイトでは、超低温反応設備や、容量1~15m³の各種反応釜を備え、お客様のプロセスに最適なソリューションをご提案できます。さらに、フッ素化技術や危険反応など多様な技術を駆使し、目的化合物の製造に貢献いたします。
また、弊社は化学品事業部門で培ったプラントエンジニアリング技術やシミュレーション技術を有しており、設備面・製造面での信頼性向上を実現し、プロジェクトの成功に導きます。
スペインサイトは、容量1.2~7.4m3(2025年12月現在)の各種反応窯を有し、複数の製造ラインを有しております。一部製造ラインではOEB5まで対応可能であり、お客様の様々なニーズにお応えいたします。キロラボ(OEB5)、パイロットプラント(OEB4)、実機製造プラント(~OEB5)により、少量から商用規模での大量合成が可能です。

AGC Pharma

特徴

千葉サイト

  • cGMP対応
  • 開発段階~商用生産のAPIに対応
  • 査察実績/FDA:5回(前回2023年)、PMDA:4回(2023年)
  • リスク1指摘事項なし
  • 環境管理レベル(洗浄度):ISOクラスD(微粒子10万/ft3)レベルのクリーンルーム保有
  • OEB3対応
  • 1~15m3の幅広いサイズかつGL、GL、ニッケル超合金製反応槽

 

スペインサイト

  • cGMP対応
  • 開発段階~商用生産のAPIに対応
  • 査察実績/FDA:7回(前回2023年)、EMA:4回(2024年)、PMDA:8回(2023年)
  • リスク1指摘事項なし
  • OEB4、5対応
AGC Pharma

千葉サイトの製造設備

OEB3対応、日本有数の最大15m3の大型反応缶を構える千葉サイト。数多くの当局査察実績対応を経て、幅広い設備、経験豊富な人材が製造いたします。

スペインサイト(AGC PharmaChemicals Europe:バルセロナ)の製造設備

AGC Pharma Chemicalsでは、医薬品原薬(API)および中間体のプロセス開発・製造におけるCDMOサービスを提供するため、最先端の技術と設備を融合しています。
当社の設備は、柔軟性・拡張性・高品質を確保するサービスを実現するよう設計されており、お客様の多様なニーズに対応可能です。

お問い合わせください。