査察実績：FDA査察（Form 483および重大指摘事項）では、20年以上にわたり指摘無しという優れた品質管理体制を構築しています。
.
.
.
デジタル化の推進：私たちのeBR（電子バッチレコード）はプラントのDCS（分散制御システム）と統合されており、プラント設備と同期されたデータを自動的に抽出することで記録の正確性と信頼性が確保され、堅牢なデータ管理を実現しています。
薬事申請支援：弊社での原薬・中間体製造に合わせて各種申請様式の報告書を作成し、お客様の薬事申請をサポートいたします。
品質保証
徹底したcGMP管理により、お客様から信頼を得ています。
AGC Pharma Chemicalsは、FDA・PMDA・EMAの豊富な査察実績を有しており、2001年以降の査察実績は23件以上。より高いレベルのcGMP管理が求められる商用および開発後期案件にも対応してきた実績があります。
FDA査察（Form 483および重大指摘事項）では、20年以上にわたり指摘無しという優れた品質管理体制を実現しています。
AGCファーマケミカルズは、お客様の原薬・中間体の製造開発を、最高水準の品質基準を守りながら全力でサポートします。
査察と監査
私たちは最新のcGMPに準拠した品質管理体制で製造を行っています。継続的な改善に取り組むことで、FDA・PMDA・EMA・お客様から高い信頼を得ています。
当局の査察実績
USA, FDA
1999 |
2002 |
2004 |
2009 |
2015 |
2017 |
2023 |
Europe, AEMPS
2012 |
2015 |
2018 |
2024 |
||
. |
Japan, PMDA
2007 |
2012 |
2018 |
2023 |
||
品質管理
AGC Pharma Chemicalsの分析部門は、開発から製造に至るまでの各ステップで高い品質を確保しています。主なサービスは以下の通りです：
- 新しい分析方法の開発
- 既存の分析方法の最適化
- 分析方法の検証、バリデーション、移管
- 原料、中間体、原薬の分析および出荷
- 洗浄バリデーションのサポート
- 中間体および原薬の再試験/品質期限の設定に関する安定性試験
- 標準物質および不純物の特性評価
- 元素不純物の評価
主要な分析機器：
- HPLC
- UPLC
- GC-HS
- HPLC-MS
- GC-MS
- RAMAN
- DSC
- 粒子サイズ測定のための分析技術
- レーザー回折法
- XPRD
薬事申請支援サービス
AGC Pharma Chemicalsでは、前臨床試験から商用製造まで各種申請に必要な中間体および原薬のデータを取得し、申請書様式の報告書をご提供しています。
最新の規制や基準への準拠を確保し、米国食品医薬品局（FDA）、欧州医薬品庁（EMA）、日本PMDA、中国FDA（CFDA）など、世界中の規制当局への薬事申請手続きをサポートします。
サービスの概要：
- EU、米国、日本、中国およびその他の世界市場向けのドラッグマスターファイル（DMF）。
- 承認申請のためのCMC文書 。
- EP適合証明書（CEP）。
- 変更通知。
- ICHガイドラインに基づく評価報告書（遺伝毒性および変異原性評価、元素不純物、残留溶媒など）。
